产品名称：10X 空腹状态模拟胃液 FaSSGF浓缩缓冲液
货号：XF70024
规格：500ml
储存条件及有效期：详见产品标签

产品名称：10X 空腹状态模拟胃液 FaSSGF浓缩缓冲液

货号：XF70024

规格：500ml

储存条件及有效期：详见产品标签

产品简介：

10X 空腹状态模拟胃液 FaSSGF浓缩缓冲液（Fasted State Simulated Gastric Fluid）是一种专为体外药物溶出研究设计的高浓度缓冲体系，用于稀释后配制符合人体生理条件的1X FaSSGF介质，以模拟空腹状态下胃部的pH环境和离子组成。该产品广泛应用于口服固体制剂（如片剂、胶囊）在禁食条件下的溶出行为评估，尤其适用于仿制药一致性评价、BCS II类难溶性药物开发及体内外相关性（IVIVC）模型的建立。

核心功能与生理模拟依据

FaSSGF旨在还原健康成人空腹时胃内的初始环境，其设计基于真实生理数据：

‌pH值‌：稀释后调节至 ‌1.6 ± 0.1‌，接近空腹胃液的酸性条件。

‌缓冲体系‌：采用盐酸与氯化钠系统，维持稳定的低pH环境，避免药物释放过程中pH剧烈波动。

‌离子强度与渗透压‌：调节至生理水平（约120–130 mOsm/kg），减少非生理因素对溶出结果的干扰。

‌表面活性物质‌：不含或含极低水平的胆盐和卵-磷脂，反映空腹状态下胃内仅有少量回流肠液的特征。

应用场景

1、‌仿制药开发‌：支持生物等效性（BE）研究，满足监管机构对溶出方法的科学性要求。

2、‌BCS II类药物评估‌：用于低溶解性药物在酸性环境中的溶出行为分析，提升预测准确性。

3、‌处方工艺优化‌：指导制剂配方筛选与工艺参数调整，确保产品在空腹状态下的稳定性与一致性。

4、‌体内外相关性建模‌：作为IVIVC研究的关键输入，帮助减少临床试验成本与周期。

产品特点

1、有效模拟： 相较传统溶出介质溶液，生理相关溶出介质可更有效逼近真实肠胃道生理环境，从而可以为药物研发过程中体内溶出评估作出合理预测。

2、 使用快捷： 本产品配套缓冲液，或仅须稀释浓缩液后，加入精心调配的粉剂包，经过搅拌即可直接使用，无需更多复杂、繁冗的配制操作。