人免疫球蛋白G试剂开始*啦

人免疫球蛋白G基本简介

人免疫球蛋白G是由健康人的血浆制备而成的生物制剂。是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批zui少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90%。然后配制成蛋白浓度为10%的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

人免疫球蛋白检查方法

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。pH值应为6.4～7.4。含糖量：如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。蛋白质：不低于标示量的95％。纯度：免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于90.0％。热稳定性：取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。HCV抗体：用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV抗体：用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性：取本品，依法检查，应符合规定。热原：取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌：取本品，依法检查，应符合规定。

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