直接抗人球蛋白试剂，现货供应

通用名称:直接抗人球蛋白试剂盒

英文名称:Direct Anti-human Globulin Reagents

[包装规格]   抗IgG,C3d(多特异性)   10ml/支，1支/盒

             抗IgG                  5ml/支，1支/盒

             抗C3d                  5ml/支，1支/盒

[预期用途] 抗球蛋白试验（Coombs试验）是测定结合在红细胞上的抗体和/或补体的主要方法。直接Coombs试验是检测体内已被抗体和/或补体致敏的红细胞。间接Coombs试验通过血清与细胞的孵育，证实抗体和/或补体与红细胞在体外的结合。根据医疗器械体外诊断试剂注册分类，本试剂暂时只用于直接抗球蛋白试验。不同抗人球蛋白试剂的用途见表1。

表1 不同抗人球蛋白试剂的用途

[检验原理]  抗体分子和补体成份都是球蛋白。用人球蛋白免疫动物使其产生抗体即抗人球蛋白。抗人球蛋白试剂可凝集被人球蛋白致敏的红细胞。抗人球蛋白试剂可以和致敏在红细胞上人球蛋白反应，通过桥梁作用使致敏红细胞出现凝集，呈现阳性反应。

试验过程中如果存在血清，其中的游离球蛋白极易中和抗人球蛋白试剂，使试验出现假阴性结果，因此红细胞必须经过充分洗涤。

[适用范围] 自身或同种免疫溶血性疾病的研究。

[主要组成成分] 直接抗人球蛋白试剂盒有三种规格,不同批号试剂盒中各组份可以互换：

抗IgG,C3d(多特异性) 10ml/支，1支/盒；

    抗IgG               5ml/支，1支/盒；

    抗C3d               5ml/支，1支/盒；

试剂组成成分如下：

抗IgG,C3d(多特异性):高效价抗IgG,高效价抗C3d,氯化钠,,磷酸氢二钠,稳定剂；

抗IgG:高效价抗IgG,氯化钠,,磷酸氢二钠,稳定剂；

抗C3d:高效价抗C3d,丙种球蛋白（10%）,氯化钠,,磷酸氢二钠,稳定剂。

[储存条件及有效期] 2-8℃保存，请勿反复冻融。

储存条件下有效期为24个月。

[样本要求]

应用EDTA抗凝标本，可反映体内红细胞被补体致敏的真情况。若怀疑冷抗体引起的直接抗球蛋白试验阳性，其血液标本凝固应保持在37℃，直到血清被分离出来为止。

[检验方法]

1.     标本的收集：见[样本要求]

2.     直接抗球蛋白试验：

2.1 将1滴受检者3％红细胞悬液加入干净的小试管中（75×12mm），用盐水洗涤3次[以3400转/分(1000g)，离心1分钟]。每次洗涤后，将上清液全部倒出。

2.2 加入2滴抗IgG, C3d (多特异性)或抗IgG或抗C3d，以3400转/分(1000g)，离心15秒，用肉眼或借助光镜观察凝集，并按程度记录结果。

2.3 判断结果须持一定角度轻轻地摇动试管直到松动所有的细胞，然后反复倾斜试管，直到均匀的细胞悬液（阴性）或者凝集物（阳性）为止。

2.4 如阴性结果，在室温中放置5-10分钟，再离心一次，重读结果。这样做，阴性反应有时会变成阳性。

    注意：仅对C3d和IgA致敏红细胞有增强作用，IgG致敏细胞反而会变弱（见注意事项）。

3.     阳性对照（IgG抗D致敏细胞）：

3.1 每批新的试剂，或在4℃保存时间过长，需做阳性对照试验，至少每月一次。1滴阳性对照细胞加2滴直接抗人球蛋白试剂，离心判定结果。

3.2 在试验中，于判为阴性的试管内加入1滴阳性对照细胞，再离心，然后重悬浮，判定结果。如果zui初洗涤能充分除去所有未结合的球蛋白，结果为阳性。这是一个重要的对照，因为这是检测细胞是否洗涤充分的*方法。

3.3 阳性对照细胞（IgG抗D致敏细胞）制备： 1份市售抗D（IgG）试剂（效价≥1:8）＋1份Rh（D）阳性O型红细胞混匀，37⁰C水浴30分钟，用生理盐水三洗，配成3％红细胞悬液，当天使用。

[检验结果的解释] 

阳性反应——出现红细胞凝集。表示红细胞上有相应抗体存在。

阴性反应——红细胞不凝集。表示红细胞没有相应抗体存在。

[检验方法的局限性]某些文献报告指出使用抗IgG测定抗体偶尔会失败，可依靠含有抗C3成分的多价抗球蛋白试剂测定。没有被IgG 测得的抗体在某些病例中可能有意义。抗IgG可用在抗体筛选和相容性试验中，但必须认识到它的局限性。

[产品性能指标]

1.抗IgG

1.1外观：澄清透明，无杂质；

1.2灵敏度试验:分别与强抗体[抗D(IgG)]，中等强度抗体(抗Jka)和弱抗体(抗Fya)致敏细胞反应，结果均为阳性;

1.3效价: 与IgG (抗D)致敏细胞凝集效价≥1:4；

1.4 特异性试验：

1.4.1阴性对照试验：与加入AB血浆的Rh（D）阳性细胞反应，结果为阴性。

1.4.2阳性对照试验：与抗D(IgG)致敏细胞反应，结果为阳性。

2.抗C3d

2.1外观：澄清透明，无杂质；

2.2效价: 与C3致敏细胞凝集效价≥1:4；

2.3特异性试验

2.3.1阴性对照试验：与加入抗D（IgG）的Rh（D）阳性细胞反应，结果为阴性。

2.3.2阳性对照试验：与10%蔗糖溶液致敏细胞反应，结果均为阳性。

3.抗IgG，C3d

3.1外观：澄清透明，无杂质；

3.2灵敏度试验:分别与强抗体[抗D(IgG)]，中等强度抗体(抗Jka)和弱抗体(抗Fya)致敏细胞反应，结果均为阳性;

3.3效价: 与IgG (抗D)致敏细胞凝集效价≥1:4；

与C3致敏细胞凝集效价≥1:1；

3.4特异性试验

3.4.1阴性对照试验：与加入AB血浆的Rh（D）阳性细胞反应，结果为阴性。

3.4.2阳性对照试验：与抗D(IgG)致敏细胞反应，结果为阳性；

与10%蔗糖溶液致敏细胞反应，结果均为阳性。

[注意事项] 

1.红细胞洗涤不充分，微量残留的未结合的球蛋白将要中和抗人球蛋白试剂。

2.直接抗球蛋白试验的试管在初读结果之后，再放在室温中5-10分钟。这样孵育之后，若细胞被C3d或IgA所致敏时，重新离心观察结果可使阴性试验转变为阳性结果。而IgG致敏的红细胞在孵育以后可能反应更弱。

3.试剂含有0.1%W/V叠氮钠。如果摄入会中毒。

直接抗人球蛋白试剂，现货供应